В Росздравнадзоре обсудили вопросы совершенствования регистрации ЛС
О предприятии | Новости | Продукция | Прайс-лист | Контакты

Добро пожаловать!

О предприятии

Новости

Продукция

Прайс-лист

Контакты

В Росздравнадзоре обсудили вопросы совершенствования регистрации ЛС

В Росздравнадзоре 29 сентября 2008 года под председательством главы ведомства Николая Юргеля состоялось расширенное совещание с представителями фарминдустрии.

 

Со стороны Росздравнадзора в работе приняли участие заместитель начальника Управления регистрации фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения Елена Барманова, и.о. генерального директора ФГУ "НЦЭСМП" Сергей Буданов и другие специалисты Службы.

 

Фармотрасль представляли президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности Юрий Калинин, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения Олег Руденко, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Геннадий Ширшов и более 20 представителей российских и зарубежных производителей лекарственных средств.

 

Как сообщает пресс-служба ведомства, в ходе совещания были обсуждены вопросы совершенствования процедуры регистрации и системы контроля качества лекарственных средств, организации экспертных работ при регистрации субстанций. Акцент был сделан на организации работы электронной системы приема и обработки регистрационных документов «Кабинет заявителя». Представители фармрынка высказали свои предложения и пожелания по работе этой системы. Руководителем Росздравнадзора принято решение об организации «горячей линии» по вопросам рассмотрения документов, поданных в Службу на регистрацию.

 

Особое внимание представителями Федеральной службы и фармпроизводителей было уделено процедуре поэтапного введения в действие нового формата подачи регистрационного досье - «Общего Технического Документа», отмене предварительного контроля лекарственных средств при выпуске в обращение и запуску единой информационной системы, связывающей всех участников фармрынка.

 

Кроме этого, были рассмотрены вопросы порядка приоритетного рассмотрения представляемых на регистрацию документов и взаимодействия Росздравнадзора и Роспатента по проблеме защиты прав интеллектуальной собственности.

 

Большой интерес вызвало обсуждение организации экспертизы качества лекарственных средств в рамках предварительного и выборочного государственного контроля. Росздравнадзор информировал о создании единой базы данных по предварительному и выборочному контролю лекарственных средств, которая будет способствовать большей прозрачности процедур контроля качества и уменьшению сроков подготовки к лабораторному анализу. В настоящий момент информационная система проходит апробацию, а в декабре 2008 года планируется полный запуск этой программы.

 

В ходе совещания был также обсужден порядок выдачи разрешений на обращение лекарственных средств, выпущенных в период оформления бессрочных регистрационных документов и  соответствующих предыдущей регистрации. Представлена информация о последних документах Росздравнадзора по вопросам, связанным с совершенствованием процедуры регистрации лекарственных средств, а также о документах, находящихся в стадии подготовки.

 

По итогам состоявшегося диалога принят ряд конкретных решений, касающихся совершенствования процедур экспертизы, регистрации и контроля качества лекарственных средств. Кроме того, решено проводить подобные совещания ежемесячно.

 

Как отмечает Николай Юргель: Одной из приоритетных задач, стоящих перед Федеральной службой в 2008-2009 гг., является создание четкой и прозрачной системы регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Все последовательные этапы, начиная с проведения экспертиз, доклинических и клинических исследований, должны быть четко регламентированы по срокам и процедурам, а также ясны и понятны для всех заявителей. Это позволит максимально эффективно обеспечить право каждого пациента на получение новых, высокоэффективных и безопасных лекарственных препаратов и медицинских изделий.

 

Важным моментом является организация оперативной связи экспертов и заявителей. В целях своевременного решения любых вопросов, возникающих в ходе регистрации лекарственных средств, создана информационная система «Кабинет заявителя». Подобная система разрабатывается и по медицинским изделиям. В настоящее время для информационного взаимодействия с представителями производителей лекарственных средств по вопросам регистрации и внесения изменений в регистрационные документы с 02 октября по телефону 8-495-698-3567 работает  «горячая линия».






О предприятии | Новости | Продукция | Прайс-лист | Контакты

  Последнее обновление 05.04.2013

Copyright © "Новости фармацевтики", 2001-2019. Все права защищены.