FDA может ввести новые требования к сахароснижающим средствам
О предприятии | Новости | Продукция | Прайс-лист | Контакты

Добро пожаловать!

О предприятии

Новости

Продукция

Прайс-лист

Контакты

FDA может ввести новые требования к сахароснижающим средствам

Как сообщает "The Wall Street Journal", в ходе заседания Консультативного комитета по препаратам для лечения эндокринологических и метаболических заболеваний Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration - FDA) будет рассмотрен вопрос об ужесточении требований к выведенным на рынок и находящимся в разработке сахароснижающим средствам, а также будет обсуждаться роль оценки влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.

В настоящее время одобрение сахароснижающих средств FDA основывается преимущественно на доказательствах их действия в отношении уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c), но нерешенным остается вопрос, следует ли как часть процесса одобрения требовать результаты долговременных клинических испытаний по влиянию сахароснижающих средств на сердечно-сосудистую заболеваемость.

Существуют две категории таких исследований, сообщает FDA в своем вводном обзоре: в одном оценивают сердечно-сосудистую пользу (то есть снижение частоты кардиоваскулярных событий); в другом — степень изменения сердечно-сосудистого риска при приеме того или иного препарата.Требование определять такую пользу или риск может серьезно сказаться на процессе выведения на рынок новых сахароснижающих средств из-за необходимости проводить продолжительные и дорогостоящие клинические испытания.

Целесообразность пребывания на рынке всех остальных препаратов этой группы также может быть поставлена под сомнение с учетом таких критериев, поскольку убедительных доказательств уменьшения выраженности макроваскулярных осложнений не получено ни для одного из пребывающих сегодня на рынке сахароснижающих средств, включая инсулин.






О предприятии | Новости | Продукция | Прайс-лист | Контакты

  Последнее обновление 05.04.2013

Copyright © "Новости фармацевтики", 2001-2019. Все права защищены.