Viread одобрен при хроническом гепатите В
О предприятии | Новости | Продукция | Прайс-лист | Контакты

Добро пожаловать!

О предприятии

Новости

Продукция

Прайс-лист

Контакты

Viread одобрен при хроническом гепатите В

11 августа компания "Gilead Sciences, Inc." объявила о выдаче Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration - FDA) разрешения на маркетинг препарата Viread® (тенофовира дизопроксила фумарат) для лечения хронического гепатита В — ведущей в мире причины развития рака печени.

С 2001 г. Viread, действующий путем блокирования ДНК-полимеразы вируса, был одобрен в США для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых.

Одобрение препарата для лечения хронического гепатита В у взрослых базируется на результатах двух текущих рандомизированных двойных слепых клинических испытаний III фазы, в которых сравнивали прием Viread и другого препарата компании «Gilead» — Hepsera® (адефовира дипивоксил) на протяжении 48 недедь.

Результаты обоих исследований свидетельствуют о том, что значительно большее количество пациентов с хроническим гепатитом В, получавших Viread, достигли полного ответа на терапию по сравнению с принимавшими Hepsera.

Полным ответом считали снижение сывороточного уровня ДНК вируса гепатита В ниже 400 копий/мл и улучшение гистологических характеристик (хотя бы на два пункта по шкале Knodell) без увеличения выраженности фибротических изменений).

Среди участников исследования были как не получавшие ранее лечение по поводу хронического гепатита В, так и принимавшие препараты нуклеозидов. К настоящему моменту более 400 пациентов с хроническим гепатитом В получали лечение Viread в рамках указанных исследований.

Новое показание препарата Viread — одно из тех, маркетинг в соответствии с которым компания проводила и раньше (то есть вне одобренных показаний). Как раз 11 августа апелляционный суд США вернул в прежнее состояние иск инвесторов к «Gilead», которые утверждают, что в 2003 г. компания взвинтила цену своих акций путем некорректного маркетинга Viread вне одобренных показаний.

Для лечения хронического гепатита В препарат в 2008 г. уже получил разрешение на маркетинг в ЕС, Турции, Австралии и Новой Зеландии.






О предприятии | Новости | Продукция | Прайс-лист | Контакты

  Последнее обновление 05.04.2013

Copyright © "Новости фармацевтики", 2001-2019. Все права защищены.